ActiveCount ile Kesintisiz Mikrobiyal Hava İzlemeye Geçiş

EU GMP Annex 1’in 2022 güncellemesiyle gelen yeni standartlar, aseptik üretimde Grade A ve B alanlarında canlı mikroorganizma takibinin aralıksız yapılmasını şart koşuyor. Artık klasik “ardışık” (sequential) örnekleme yeterli görülmüyor; gerçek zamanlı veriye dayalı, kesintisiz bir kontrol mekanizması talep ediliyor. Bu dönüşüm, hem ekipman modernizasyonunu hem de proseslerin yeniden tasarlanmasını zorunlu kılarken, ürün güvenliğini artırmak ve kontaminasyon riskini azaltmak için önemli bir fırsat da sunuyor.

Mikrobiyal Hava Örnekleyicilerin Kritik Rolü

Hava örnekleyiciler (viable air samplers), steril üretim alanlarının mikrobiyal yükünü saptayarak:

1. Kontaminasyonu erken tespit eder,

2. Sürekli veri akışı sayesinde sapmaları anında raporlar,

3. Temizoda validasyonunun sürekliliğini kanıtlar,

4. Denetimlerde regülasyon uyumunu belgelendirir.

Bu sayede, risk odaklı yönetim ve proaktif kontaminasyon kontrolü mümkün hâle gelir.

Taşınabilir vs. Uzaktan (Remote) Hava Örnekleme

Taşınabilir örnekleyiciler noktasal kontroller için idealdir; ancak remote hava örnekleyiciler sabit kurulumla çalışır, programlanabilir ve çevrimiçi izlenebilir. Böylece operatör müdahalesine gerek kalmadan, uzun süreli, trend odaklı veri elde edilir. Annex 1’in “sürekli izleme” beklentisini karşılamak için remote çözümler artık tercih sebebidir.

ActiveCount Serisi: Kesintisiz, Uyumlu, Esnek

Lighthouse Worldwide Solutions’ın ActiveCount ailesi, tam da bu gerekliliklere cevap vermek için tasarlandı.

• Sürekli veya periyodik modda çalışma: Gerçek zamanlı ya da zamanlanmış örnekleme seçenekleri

• Yerel veya uzaktan kontrol: Cihaz üzerindeki butonla başlat/durdur veya yazılım arayüzüyle entegrasyon

• 316L paslanmaz çelik yan/taban montajlı impaktör: Farklı proses alanlarına uyum

• 10 L/dk düşük debili örnekleme başlığı: d50 değeri dâhil olmak üzere biyolojik ve fiziksel toplama verimliliğini korur

• “Tak & Çalıştır” kompakt tasarım: LMS Pharma ve LMS Express gerçek zamanlı izleme yazılımlarına hızlı entegrasyon

• cGMP uyumu: Temizoda, Biyogüvenlik Kabini veya Laminer Akış Tezgâhı içinde güvenilir ölçüm.

Gerçek Zamanlı İzleme Sistemi ile Sorunsuz Entegrasyon

ActiveCount, Lighthouse’un Gerçek Zamanlı İzleme Sistemi ile aynı altyapıda çalışır. LMS Pharma yazılımı; otomatik alarm, bildirim, raporlama ve denetim izleriyle veri güvenliğini üst düzeye çıkarır. Yedekli veri toplama mimarisi ve kullanıcı dostu arayüz, validasyon sürecini sadeleştirir ve denetçilere sunulacak şeffaf kayıtlar üretir.

Üreticiye Sağladığı Avantajlar

• Regülasyon Uyumu: Annex 1, ISO 14698 ve EN 17141’in “sürekli izleme” şartlarını karşılar.

• Risk Azaltma: Gerçek zamanlı alarm ve eğilim analiziyle kontaminasyon kaynağına hızla müdahale edilir.

• Operasyonel Verim: Otomasyon sayesinde operatör hatası ve personel maruziyeti en aza iner.

• Kalite Güvencesi: Validasyon ve media fill çalışmalarında ek güvenlik katmanı sağlar.

GMP Annex 1’in getirdiği sıkı gereklilikler, aseptik üretimi daha güvenli ve izlenebilir kılmayı amaçlıyor. ActiveCount, yüksek biyolojik toplama verimliliği, esnek kurulum seçenekleri ve Gerçek Zamanlı İzleme Sistemi ile entegre çalışabilmesi sayesinde bu geçişi hızlandırıyor. Kontaminasyon riskini proaktif şekilde yöneten, veri odaklı ve uyumlu bir üretim hattı hedefliyorsanız, ActiveCount serisiyle tanışmanın tam zamanı.